Le contrôle qualité a pour but d’évaluer le maintien du niveau des performances de votre Installations d’ostéodensitométrie, revendiquées par le fabricant.
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est destiné à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.
Ce sont des contrôles obligatoires et périodiques réalisés par un organisme accrédité à la demande de l’exploitant.
Temps d'immobilisation
Notre équipe planifie avec vous le créneau qui conviendra à l’organisation de votre établissement
Fréquence
de réalisation
contrôle initial avant la première utilisation contrôle périodique annuel par mesure de dose contrôle périodique mensuel de la stabilité par « télécontrôle »
Contexte réglementaire
Installations d’ostéodensitométrie
Décision du 20 avril 2005
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est destiné à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.
Ce sont des contrôles obligatoires et périodique réalisés par un organisme accrédité à la demande de l’exploitant.
Description
Conformément à la Décision du 20 avril 2005
il est nécessaire de réaliser:
un contrôle initial avant la première utilisation
un contrôle périodique annuel par mesure de dose
un contrôle périodique mensuel de la stabilité par « télécontrôle »
Les contrôles internes peuvent être réalisés par un référent interne à l’établissement ou confiés un prestataire externe.
Pour le contrôle externe, les mesures doivent être réalisées par un organisme de contrôle qualité externe accrédité.
Notre offre
En fonction de vos besoins, PAQA mets en place un programme de contrôle vous permettant d’assurer le maintien de la conformité de votre établissement
Anticipation des dates anniversaire de vos contrôles
Expert en radiologie médicale, industrielle et en radiothérapie
Une parfaite connaissance de votre domaine d’activité
Une grande réactivité en cas d’urgence
Une équipe de physiciens médicaux, d’ingénieurs et de techniciens spécialisés
Une veille technique et réglementaire active
