Contrôle initial au plus tard 3 mois après la mise en service
Contrôle périodique annuel
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est destiné à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.
Ce sont des contrôles obligatoires et périodique réalisés par un organisme accrédité à la demande de l’exploitant.
Conformément à la Décision du 22 novembre 2007* modifiée par la décision du 11 mars 2011*
il est nécessaire de réaliser: un contrôle initial au plus tard 3 mois après la mise en service un contrôle périodique annuel Les contrôles internes peuvent être réalisés par un référent interne à l’établissement ou confiés un prestataire externe.
Pour le contrôle externe, les mesures doivent être réalisées par un organisme de contrôle qualité externe accrédité.
